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李克强签署国务院令 公布修订后的
《医疗器械监督管理条例》
发布日期:2021-03-31文档来源:字号:[ ]

国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》,自202161日起施行。

医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来,随着医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署,有必要对原条例进行相应修订,以法规形式巩固改革成果,从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

《条例》落实“放管服”改革举措,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批、备案程序,对临床试验实行默示许可,缩短审查期限,实行告知性备案。

《条例》完善监管制度,提高监管效能。加强监管队伍建设,建立职业化专业化检查员制度,丰富监管手段,进一步明确部门职责分工,加强对医疗器械使用行为的监督检查。

《条例》加大惩处力度,提高违法成本。落实“处罚到人”要求,加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度,大幅提高罚款幅度。


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